Consulting
Conseil stratégique et opérationnel de haut niveau
Nous accompagnons les entreprises des secteurs de l’industrie pharmaceutique, de la biotechnologie, de la MedTech et de l’industrie cosmétique en leur offrant un consulting sur mesure :
Consulting Opérationnel : Mise à disposition de nos consultants pour des missions de gestion de projets et d’expertises techniques. Nous réalisons les missions sur site, à distance ou en hybride selon les besoins spécifiques de nos clients.
Consulting Stratégique : Audits d’organisation, audits diagnostics et audits réglementaires pour accompagner nos clients dans la conformité et l’optimisation de leurs processus. Nous réalisons également des prestations de Due Diligences qualité et réglementaire avant acquisition, que ce soit pour un portefeuille d’AMM ou de sites industriels.
Notre approche flexible et pragmatique permet à nos clients de relever leurs défis opérationnels et stratégiques avec efficacité et excellence.
Prêt à transformer vos défis en opportunités ?
Nos expertises
Assurance qualité – Contrôle Qualité
Nous vous accompagnons dans la mise en place et l’optimisation de vos systèmes qualité pour garantir la conformité aux normes internationales (BPF/GMP, ISO, …) tout en améliorant votre performance opérationnelle.
AQ Opérationnelle
- Gestion des déviations
- Investigations techniques
- Gestion des CAPA
- Gestion des Change Control
- Gestion des réclamations clients
- Gestion de la documentation de production (AQ Validation)
- Réalisations des PQR
- Intégrité des données
- Libérations de lots
- Mise à disposition de PRRC
AQ Système
- Création et gestion SMQ
- Déploiement des normes et
référentiels (GxP, ISO…) - Préparations aux inspections (ANSM, FDA, ON…) et audits internes
- Gestions documentaires (Rédaction SOP), ou gestion GED
- Gap analysis et audits
- AQ Fournisseurs (audits et gestions)
Contrôle Qualité
- Gestion des OOS/OOT déviations, et investigations
- Contrôle physico-chimique et microbiologique des MP, PI, PF, et articles de conditionnements
- Etude de stabilité
- Développement et validations de méthodes analytiques
Qualification Validation
Nos experts vous assistent dans la qualification des équipements et la validation des procédés pour assurer la conformité réglementaire et garantir la fiabilité de vos opérations.
Qualification
- QV : Initiale et périodique
- QV d’équipements de production de conditionnement, de laboratoires, de locaux et d’utilités
2 Méthodes distinctes :
- Validation en Cycle en V
- Validation en Méthode Agile
Validation
- Validation de procédés
- Formes sèches
- Formes liquides
- Formes stériles
- Validation de nettoyage (NEP,CIP)
- Validation de transport
VSI - VSA
- Sérialisation
- Data integrity
- Système informatisés MES, ERP, LIMS, GED, Fichiers Excel…
- Systèmes automatisés BMS, Supervisions….
Affaires industrielles
Nous apportons notre expertise en gestion de projets industriels, en optimisation des chaînes d’approvisionnement et en amélioration continue pour renforcer votre compétitivité.
Travaux neufs / Maintenance
- Management d’affaires techniques :
- Rédaction cahier des charges
- Identifications fournisseurs
- Coordinations de prestataires
- Suivi de l’exécution jusqu’à mise en service
- Commissioning (FAT, SAT, QI, QO, QP)
- Mise en place de stratégie de maintenance et d’exécution :
- Maintenance Préventive
- Maintenance Curative
- Travaux neufs et revamping :
- Ligne de fabrication, conditionnement
- Ligne de nettoyage
- Utilités et bâtiments
Supply Chain
- Mise en place d’un tableau de bord manuel sur MS PowerPoint / PowerBI, et mise en place de KPI
- Analyse des mouvements d’exportations informatiques
- Analyses et suivi des conditions de transports (réclamations logistiques, excursion de températures…)
- Coordination des rappels/retraits de lots
- Mise en place/modification des canaux de distribution
- Accompagnement des dépositaires
- Qualification des fournisseurs
- Contrôler la mise en œuvre et le respect des BPDG
Développement
- Développement Pharmaceutique :
- Développement analytique
- Développement galénique
- Troubleshooting
- Développement industriel :
- Elaboration du procédé de fabrication
- Scale up de la R&D vers le Pilote et la production
- Transfert industriel :
- Définition de la technologie
- Evaluation du risque
- Planification de l’opération
- Transfert analytique
Lean Management
- Stratégie de planification de production
- Déploiement de la planification
- Cartographie et analyse des processus industriels
- Simplification et optimisation de l’organisation des services
- Optimisation de flux
- Mise en place de standards d’analyse de données
- Analyse de donnes, priorisation et validation des axes d’amélioration
- Préparation et revue de performance
Affaires réglementaires
Nous vous accompagnons dans la gestion des exigences réglementaires afin d’assurer la conformité de vos produits et processus aux normes en vigueur. De la stratégie réglementaire à la soumission des dossiers, nous vous aidons à sécuriser votre mise sur le marché.
Constitution et maintien des dossiers
- Gestion du contenu pharmaceutique :
- Module 3 : rédaction et mise à jour des parties 3,2,S et 3,2,P
- Dossiers de variations (IA, IB, II)
- Constitution DMF, ASMF
- Gestion du contenu préclinique et clinique :
- Rédaction et mise à jour des modules 4 et 5
- Gestion des annexes :
- RCP, notices, étiquetage, conditionnement
- Mise à jour des dossiers en fonction du life cycle
- Réponse aux autorités
- Rédaction de dossier d’ouvertures d’établissement
- Contrôle des informations labelling, et publicités
- Conseil au respect de la charte de l’information promotionnelle
- Contrôle de la conformité de la publicité
- Publication des dossiers
- Consitution et mise à jour des dossiers techniques
- Consitution et mise à jour des DHF
- Rédaction de Rapports d’Evaluations Clinique, selon le MDR ou l’IVDR
- Transition MDD – MDR
- AI Act
Enregistrement et soumissions
- Accompagnement sur la stratégie d’enregistrement et dépôt
- Reformatage des dossiers (e-CTD)
Qualité Réglementaire
- Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés
- Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- Organisation et planification des affaires réglementaires
- Rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire
- Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
- Archivage des dossiers d’autorisation de mise sur le marché et des informations réglementaires
- Etude d’impact et définition des stratégies réglementaires associées
Pharmacovigilance
Nous vous accompagnons dans la mise en place et l’optimisation de vos systèmes de pharmacovigilance pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et assurer la surveillance efficace de la sécurité des patients tout au long du cycle de vie de vos produits.
Gestion des rapports de PV
- Rédaction des PSUR, DSUR, PGR
- Détection de signal
- Recueil, saisie et gestion des données de PV
- Interface avec les professionnels de santé, les autorités et les partenaires internes
- Expertises pour les cas juridiques
- Gestion des bases de données
- Post-market surveillance
- Matériovigilance
Information Médicale
- Mise en place de mesures additionnelles de réduction du risque
- Discussion avec patients ou professionnels de santé sur questions de sécurité du médicament
- Assurer la promotion de la sécurité et du bon usage des médicaments
- Formation de l’intégralité du personnel du
- laboratoire et des prestataires aux obligations de pharmacovigilance
- Support au réseau de visite médical
